办事指南标准版

生产、经营、使用不符合标准、技术要求或者其他规定医疗器械的处罚，责令召回和停止生产、进口、经营拒不召回和停止生产、进口、经营，委托不具备条件的企业生产或未对生产行为进行管理，进口已使用医疗器械等《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定的处罚切换简洁版

承诺件

办件类型
0次

到现场次数
90 工作日

法定办结时限
0 工作日

承诺办结时限

服务满意度

办件评价

5.0

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基本信息

实施主体	菏泽市市场监督管理局	承办机构	菏泽市市场监管综合执法支队
基本编码	370272071000	实施编码	11371700MB2854616W3370272071000
是否支持网上支付	否	办件类型	承诺件
事项版本	24.0	事项状态	在用
服务对象	自然人	通办范围	暂无
事项类型	行政处罚	办理形式	暂无
是否存在中介服务	否	是否存在特别程序	否
是否进驻政务大厅	否	是否支持物流快递	否
行使层级	市级	权限划分	暂无
实施主体性质	法定机关	数量限制	暂无
权力来源	法定本级行使	联办机构	暂无
办理方式	暂无
处罚适用种类	罚款没收非法财物责令停产停业暂扣或吊销许可证	行政管理相对人	医疗器械生产经营企业、使用单位
网办深度	信息发布
本事项支持	暂无
受理条件	无
咨询方式	咨询电话：0530-5699936
监督投诉方式	投诉电话：12315
受理地点、时间	受理地点:中华路98号受理时间:法定工作日

基本信息
申请材料
办理流程
结果名称及样本
设定依据
收费标准及依据
法律救济
中介服务
常见问题

申报材料
办理流程
结果名称及样本
设定依据
收费标准及依据
法律救济
中介服务
常见问题

暂无

立案 1

办理步骤	办理时限	办理人员	办理部门	办理人职务	所在处室	办理结果
经核查，符合下列条件的，应当立案：(一）有证据初步证明存在违反市场监督管理法律、法规、规章的行为；（二）依据市场监督管理法律、法规、规章应当给予行政处罚； (三）属于本部门管辖；（四）在给予行政处罚的法定期限内。经核查，有下列情形之一的，可以不予立案：（一）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果；（二）初次违法且危害后果轻微并及时改正；（三）当事人有证据足以证明没有主观过错，但法律、行政法规另有规定的除外；（四）依法可以不予立案的其他情形。	市场监督管理部门对依据监督检查职权或者通过投诉、举报、其他部门移送、上级交办等途径发现的违法行为线索，应当自发现线索或者收到材料之日起十五个工作日内予以核查，由市场监督管理部门负责人决定是否立案；特殊情况下，经市场监督管理部门负责人批准，可以延长十五个工作日。法律、法规、规章另有规定的除外。检测、检验、检疫、鉴定以及权利人辨认或者鉴别等所需时间，不计入前款规定期限	张成林	市场监管执法大队	科长	市场监管执法大队	立案或者不予立案
	审查标准经核查，符合下列条件的，应当立案：(一）有证据初步证明存在违反市场监督管理法律、法规、规章的行为；（二）依据市场监督管理法律、法规、规章应当给予行政处罚； (三）属于本部门管辖；（四）在给予行政处罚的法定期限内。经核查，有下列情形之一的，可以不予立案：（一）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果；（二）初次违法且危害后果轻微并及时改正；（三）当事人有证据足以证明没有主观过错，但法律、行政法规另有规定的除外；（四）依法可以不予立案的其他情形。【展开】

审核 2

办理步骤	办理时限	办理人员	办理部门	办理人职务	所在处室	办理结果
办案机构应当将调查终结报告连同案件材料，交由市场监督管理部门审核机构进行审核。	三个工作日内	王军	执法支队	支队长	执法支队	同意或不同意
办案机构应当将调查终结报告连同案件材料，交由市场监督管理部门审核机构进行审核。	审查标准审核机构对案件进行审核，区别不同情况提出书面意见和建议：（一）对事实清楚、证据充分、定性准确、适用依据正确、程序合法、处理适当的案件，同意案件处理意见；（二）对定性不准、适用依据错误、程序不合法、处理不当的案件，建议纠正；（三）对事实不清、证据不足的案件，建议补充调查；（四）认为有必要提出的其他意见和建议。【展开】

决定 3

办理步骤	办理时限	办理人员	办理部门	办理人职务	所在处室	办理结果
下达行政处罚告知书和行政处罚通知书	自立案30日，特殊情况经单位主要负责人同意后再延长30日。	张成林	市场监管执法大队	科长	市场监管执法大队	作出行政处罚决定或不予行政处罚决定
下达行政处罚告知书和行政处罚通知书	审查标准符合相关法律法规及相关规定

下达行政处罚决定书
结果名称	下达行政处罚决定书
结果文书类型	其他
结果样本

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》
制定机关	中华人民共和国国务院
依据名称	《医疗器械监督管理条例》
发布号令（文号）	中华人民共和国国务院令第739号（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）
法条（具体规定）内容	第八十六条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。第八十七条：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。

【部门规章】《医疗器械召回管理办法》
制定机关	国家食品药品监督管理总局
依据名称	《医疗器械召回管理办法》
发布号令（文号）	2017年1月国家食品药品监督管理总局令第29号
法条（具体规定）内容	第二十四条：“食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。责令召回的决定可以由医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出，也可以由批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门作出。作出该决定的食品药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行召回，并按本办法第十四条第二款的规定向社会公布产品召回信息。必要时，食品药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知使用者立即暂停使用该缺陷产品。” 第二十九条：“医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。”

【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》
制定机关	国家市场监督管理总局
依据名称	《医疗器械经营监督管理办法》
发布号令（文号）	2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布
法条（具体规定）内容	第六十七条违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。

【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》
制定机关	国家市场监督管理总局
依据名称	《医疗器械生产监督管理办法》
发布号令（文号）	2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布
法条（具体规定）内容	第七十六条违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。

【部门规章】《医疗器械使用质量监督管理办法》
制定机关	国家食品药品监督管理总局
依据名称	《医疗器械使用质量监督管理办法》
发布号令（文号）	2015年10月国家食品药品监督管理总局令第18号
法条（具体规定）内容	第二十七条：“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”。

是否收费：否

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行政诉讼
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1、当事人有哪些情形，可以依法从轻或者减轻行政处罚？

1.主动消除或者减轻违法行为危害后果的；2.受他人胁迫有违法行为的；3.配合行政机关查处违法行为有立功表现的；4.其他依法从轻或者减轻行政处罚的。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。

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